不同于后两者中的数据，依申请开放的数据既不具有重点领域数据那样急迫的现实需求，又无涉密和敏感数据那样强烈的利益保护，而是介于两者之间。

参见王春业：《论我国特定区域法治先行》，载《中国法学》2020年第3期，第125页。据此，可以存在几种可能的猜测。

之所以如此，一方面当然是因为海南自贸港法规的变通力度最大，具有更强的坚持面向实践的法治试错学习特征，[8]另一方面也是我国备案审查制度在整体上不断完善的结果。[5] 有学者从央地关系的视角分析，认为我国自贸区法律制度的推行受到中央和地方管理权限，特别是法律权限的限制。进入专题： 海南自贸港法规 立法变通 法制统一 备案审查 批准审查 。二、海南自贸港法规备案审查的制度逻辑 海南自贸港法规备案审查的制度逻辑，取决于海南自贸港法规作为授权性变通立法的基本性质，以及它作为变通立法与国家法制统一之间所展开的二元关系。一方面，海南自贸港法规和经济特区法规都是因改革探索的目的，由全国人大或其常委会采取授权的形式赋予相应省市以地方立法变通权，同属于我国的改革型地方立法变通机制。

参见王圭宇、王宁宁：《论新时代省级人大常委会的地方性法规批准权》，载《法治现代化研究》2022年第1期，第117页。由此，法工委可能基于自贸港法规的地方立法性质，暂时将其并入地方性法规。这些基础性伦理原则对于相应法治建构的意义在于：一方面，在恰当的领域和成熟的时刻，我们可以将这些伦理原则具体化为相应的法律规范、政府监管规则，或者在一些具体个案中，将这些原则作为理解、分析和解决相关冲突的指引。

保护人的尊严是现代社会秩序的基石，我们因而需要对某些变化施以伦理上的控制。当相关人权保障已有共识时，也就意味着需要对影响这些权利的生物医学研究活动予以规范。与此同时，基于某种伦理立场而采取法律直接管制的架构，特别是采用禁止性规定，容易沦为一段时间特定价值观的展现。上述规制架构表明，立法虽然试图强化生物医学研究活动的伦理约束，但实质上，法律的介入非常有限。

就此而言，推进伦理规制法治化，有其现实的必要性。四、伦理规制法治化的路径 从实践来看，伦理规制的弱约束确实可能导致大量混乱，形成某种伦理无政府主义。

从现实来看，要达到这一个目标，法律和监管层面对社会自我规制的程序化规范还需要强化：一方面，机构伦理委员会伦理审查制度的覆盖面需要扩大。而且，法制的建立往往是为了回应社会实际发生的特定问题，未必具有整体的视野。与此同时，伴随经济、技术的发展与社会观念的变迁，一些传统上从伦理层面需要关注的个体利益，会上升为法定的权益，此时也意味着需要通过立法等方式强化对相关研究活动的规范。五、伦理规制法治化的具体展开 伦理规制法治化的目标不是替代既有的社会自我规制机制，但是，国家仍然需要确保社会自我规制置入国家设定的框架内

这样，私人的力量方能够形成一种集合性的秩序，来分担政府的职责。它主要致力于使伦理考量结构化地嵌入到科学研究活动内部，确保科学研究不仅仅考虑科学价值，而且成为复合性的科学—伦理探究，实现负责任的科学研究。当然，国家在形塑生物医学研究的制度框架中，要注意保持制度的弹性和规范的密度。其二，科学研究自由的保护。

强化某种单一的伦理观念，也可能无法及时地回应社会观念的变迁。然而，这种法治化也需要考虑到一些特殊的挑战： 其一，伦理观念的多元性与变迁性。

与此同时，科技发展形成的新知识，塑造的人与人之间新的交互方式，又总是会推动一个社会价值体系不断变化。它是法律规范与社会自我规制两套子系统之间建立耦合、持续产生影响的连接点。

伦理思考的特点在于它基于一定的价值观念，而在当下日益多元的社会，价值观念总是存在差异而难以统一。此外，强化政府对自我规制活动的监管责任还要求，对于实践中已经证明不适合通过自我规制机制执行的规范，政府需要适当地接管规制责任。它相当于只是强调了法律期待的目标，而未提供达到这一目标的具体路径，整个伦理规制仍然停留于一种弱约束：其一，行业性、低层级的伦理规范难以借助法律强化约束力。这意味着，伦理规制法治化的方向是，从当下主要是研究者、研究机构自我规制的、立法仅仅形式上予以确认的体制，发展为一种受国家规制的社会自我规制。如果相关研究活动对现有社会秩序产生直接而重大影响，就有必要通过法律的命令—控制体系建立直接的管制架构。这意味着，我们需要通过法律程序的设计，确保专家遴选上体现不同专业背景专家的代表性，在决策过程上激励不同意见的对话、记录和辩论，并形成法治化的公众参与。

当医学开始尝试从遗传等层面来介入生命，其发展不但触及生物存在的形式，也开始松动社会长期以来对人和人的尊严的理解。相反，法律应当创造一种结构，推动科学与社会价值体系之间建立适当有效的连接界面，使两者能够持续地交换资讯、交流对话、相互理解，发挥系统性功能。

伴随一系列生物医学试验丑闻，以及基因编辑、克隆等革命性生命科技的出现，社会对相关科学研究活动的关注亦不断提升。（二）进行框架性立法 单纯的伦理原则不足以架构起符合伦理的秩序，国家需要通过相应立法，彰显立场，表达社会期待的共同价值。

另一方面，法律规制是基于既定的社会实践和价值体系，而科学研究的价值恰恰在于它根据新的发现来挑战社会既有观念、价值和体制，进而引发社会变革。监管的引入和立法的确认，使之前自愿性质的治理架构在一定程度上被强制化。

这种规制方式意味着，政府将判断何为良好的研究行为的权力授予了被规制的组织，能否达到理想的约束水平高度依赖机构的意愿和良心等不确定的因素。与此同时，伴随经济、技术的发展与社会观念的变迁，一些传统上从伦理层面需要关注的个体利益，会上升为法定的权益，此时也意味着需要通过立法等方式强化对相关研究活动的规范。三、伦理规制的基本架构及其弱约束效果 立法虽然试图强化伦理约束，但它并未直接地干预。五、伦理规制法治化的具体展开 伦理规制法治化的目标不是替代既有的社会自我规制机制，但是，国家仍然需要确保社会自我规制置入国家设定的框架内。

与此同时，基于某种伦理立场而采取法律直接管制的架构，特别是采用禁止性规定，容易沦为一段时间特定价值观的展现。改革开放后，我国的生物医学研究加入全球化网络。

当然，以受国家规制的社会自我规制为方向来推进法治化，也意味着，监管需要特别注意防止单向度的命令控制破坏自我规制的逻辑，并加强从自我规制实践中学习、总结经验。另一方面，在尚难以直接法治化的领域，法律亦可以要求相关主体作出具体决定时，必须通过一定程序来贯彻这些原则的要求，也可以要求社会组织、学术机构、行业协会等结合自身的具体情况将这些原则具体化为可操作的职业准则，从而实现一种间接、有限的法治化。

（四）监管自我规制活动 以受国家规制的社会自我规制为方向来形塑生物医学研究的伦理秩序，意味着国家的法律规范与社会的自我规制之间需要形成共振，法律的要求能够持续地投射到社会主体的自我规制活动中。一方面，作为探索性的活动，科学研究恰恰面临大量的未知和不确定性，相关知识的积累也处于持续且迅速的变动中，如果欠缺对科学事实应有的理解，法律层面仓促的干预欠缺正当性。

在这个意义上，当下立法试图撬动行业既有治理机制的思路，并不存在方向性的问题。这些基础性伦理原则对于相应法治建构的意义在于：一方面，在恰当的领域和成熟的时刻，我们可以将这些伦理原则具体化为相应的法律规范、政府监管规则，或者在一些具体个案中，将这些原则作为理解、分析和解决相关冲突的指引。（三）规范自我规制的程序 法律的直接规范应当限于少数关涉重要权利和重大伦理问题的领域，其他领域，则应当给社会自我规制留出充分的空间。实际上，对于伦理议题，立法者有必要展现一定的开放立场，即愿意密切注意相关伦理议题，并愿意再一次取得社会共识，以回应科技发展与社会需求的再度转换。

一些国家开始通过法律手段更多的介入，伦理治理不再仅仅是科学共同体内部的自我规制，而日渐嵌入到国家法律框架中。就此而言，一些强制性的规范可以在立法中明确规定一定时间后重新讨论的日落条款。

学术界开始引入国际上生命伦理的治理机制，行业组织也开始推动建立相应的伦理治理架构。这种治理架构最初是科学共同体承诺对科学研究进行的自我规制实践，而不具有法律层面的强制力。

相关立法也在总结监管经验的基础上，确认了伦理规范的地位，并要求特定研究活动开展伦理审查。进入专题： 生物医学研究伦理规制 。